中国质量新闻网讯10月9日上午，江苏省市场监管局召开新闻通气会，专题发布省市场监管局、省药监局、省知识产权局印发的《关于深化改革创新推动生物医药产业高质量发展的意见》主要内容。

省药监局副局长姜伟对《意见》内容、亮点及下一步贯彻落实举措进行了解读发布，省市场监管局、省药监局、省知识产权局有关处室负责人结合本部门贯彻落实情况回答了媒体记者提问。

省政府《关于促进全省生物医药产业高质量发展的若干政策措施》出台后，省市场监管局党组高度重视，省市场监管局、省药监局、省知识产权局迅速传达学习，研究贯彻落实意见。9月18日，三部门联合印发《关于深化改革创新推动生物医药产业高质量发展的意见》，对接落实省政府《若干政策措施》部署要求。

《意见》主要内容包括总体要求、主要举措、组织保障等3个部分。

第一部分“总体要求”包括指导思想和主要目标；第二部分“主要举措”从激发产业创新活力、加速上市审评审批、促进医药产业质量提升、强化技术支撑能力建设、完善服务发展工作机制等五个方面提出18条措施；第三部分“组织保障”从加强组织领导、完善保障机制、加强宣传引导等三个方面提出3条措施。

《意见》主要有五个特点：

1.突出目标导向引领产业高质量发展

《意见》紧紧围绕推动生物医药产业高质量发展主题，提出打造“办事效率最快、政策效果最优、服务效能最强”的一流产业发展环境；推动产业链持续做强实现卓越提升；在服务发展、改革创新、药品安全治理和保障水平方面走在全国前列，成为全国生物医药产业高质量发展的先行区、示范区的主要目标。具体措施既吸收外省的有效做法，又体现工作亮点，如建设持有人（注册人）产品转化中心；实施药品上市许可持有人、医疗器械注册人生产质量安全责任清单，属于全国首创措施。《意见》还充分体现长三角一体化发展要求，如推进长三角区域内检查资源共享、信息互通、结果互认等。

2.突出以鼓励创新为核心促进产业高质量发展

《意见》坚持以创新发展需求为导向，将鼓励创新贯彻药品医疗器械全生命周期管理各个环节。在鼓励研发方面，提出建立创新项目“一站式”服务机制、支持创新平台建设、鼓励开展真实世界数据研究等。在知识产权保护方面，提出促进医药知识产权创造和储备，加快培育布局一批支撑和引领产业发展的高价值专利。在审评审批方面，出台创新医疗器械特别审查程序，对创新器械实行优先检测、优先审评、优先检查、优先审批等。在技术支撑方面，建立省级创新发展服务平台，创新检查员管理机制和检查模式，促进创新产品尽快上市等。

3.突出服务和监管并重推动产业高质量发展

《意见》内容贯穿了“放管服”改革、商事制度改革等要求，充分体现服务发展理念，提出提升政务服务水平、优化上市审批流程、实施优先审评审批等改革举措。同时，《意见》落实“四个最严”的要求，实施高质量监管，创新监管手段，提升智慧监管水平，构建分级分类监管为重点、智慧监管为支撑、信用监管为基础的“三位一体”监管新模式。针对新业态、新模式，推行柔性监管、包容审慎监管，不断强化公平竞争，加强反垄断执法，营造健康有序的发展环境，推动产业高质量发展。

4.突出问题导向契合产业高质量发展需求

《意见》围绕破解影响产业发展的瓶颈问题提出一系列举措，如简化产品本地化转移申报资料，加快项目转移进程；对本省生产场地转移类许可申请优先审评审批，确保产品快速达产；申报时可提供自检报告，缓解检验压力等。为满足地方医药产业发展需求，《意见》结合省市高质量发展合作协议，提出建立“面对面”对接服务机制、重点医药产业园区挂钩服务机制、完善知识产权保护和服务机制。加强省市对接联动，提供个性化定制服务等措施，共同促进地方生物医药产业发展。

5.突出机制创新引领推进药品监管体系和监管能力现代化

《意见》强调落实药品安全“四个最严”要求，以疫苗放心工程、提速畅通工程、科学监管工程、智慧监管工程、人才培养工程等“五大工程”为抓手，聚焦保药品安全主责主业，织牢安全放心“保护网”，建好提速畅通“快车道”，夯实科学监管、智慧监管、人才培养之基，加快构建科学高效的药品监管制度体系，为履行药品监管“争当表率、争做示范、走在前列”的重大使命贡献力量，努力在推进现代化药品监管体系和监管能力建设中走在全国前列。

下一步，省市场监管局、省药监局、省知识产权局将成立推动生物医药产业高质量发展工作领导小组，完善工作机制，统筹组织协调推动生物医药产业发展相关工作。围绕《意见》的贯彻落实，省药监局将陆续出台《江苏省中药配方颗粒管理细则》《江苏省药品经营（批发）许可管理办法》等相关配套制度和实施细则，确保《意见》真正落地见效。（供稿：江苏省市场监管局）